东方海洋旗下Avioq, Inc.新一代VioOne™ HIV检测试剂获得FDA上市前批准（PMA）

日前，由山东东方海洋科技股份有限公司（简称“东方海洋”）旗下Avioq, Inc.自主研发的新一代VioOne™ HIV检测试剂获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）上市前批准（PMA）。此前，该检测试剂已经取得欧盟CE认证。

据了解，此次获得FDA批文的新一代VioOne™ HIV检测试剂可以对人类血清或血浆中HIV-1及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分，其作为更特异的补充检测，用于确认在诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在，具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。此前已获得欧盟CE认证的新一代VioOne™ HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究，具有全球独家优势。

“我们很高兴可以为美国的实验室提供新一代VioOne™ HIV检测试剂，该试剂的优异性能建立在多年临床试验基础上，我们对结果感到满意。” Avioq, Inc.首席执行官Dr. Chamroen Chetty表示，公司将启动新一代VioOne™ HIV检测试剂在美国的生产和销售，并将积极拓展已获欧盟CE认证的上述产品在全球市场的销售。

参考来源：

https://www.businesswire.com/news/home/20201022005143/en/Avioq-Announces-FDA-Approval-of-VioOne%E2%84%A2-HIV-Profile%E2%84%A2-Supplemental-Assay

 关于确证检测 

根据美国疾病控制与预防中心（简称“美国CDC”）2014年发布的新版HIV检测指南，检测策略中第二步包含补充检测，即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测，近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。Avioq, Inc.此次获得FDA批准的新一代VioOne™ HIV检测试剂（VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay）作为一种改良的检测试剂，具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。

关于Avioq, Inc. 

    Avioq, Inc.是山东东方海洋科技股份有限公司的全资子公司，位于美国北卡罗莱纳州三角研究园，主营业务包括基于抗原抗体的（免疫）诊断/确诊技术和试剂研发，研发团队曾参与研发全球第一批FDA批准的HIV诊断试剂和全球第一个HIV抗原检测试剂，并参与全球第一批乙肝病毒诊断试剂的研发和生产。

   Avioq, Inc.此前已拥有通过FDA认证的HTLV-I/II（白血病）检测试剂以及HIV-1（艾滋病）检测试剂，其中HTLV检测试剂取得FDA生物制品许可（BLA）批文，HIV检测试剂（Avioq HIV‐1 Microelisa System）取得FDA三类医疗器械上市前批准（PMA）批文。与此同时，Avioq, Inc.已累计取得80余个欧盟批文，其免疫诊断试剂研发水平处于国际领先地位。